Company profile
Usarea
Conseil, évaluations et formation en aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux - CE & FDA
- Industry
- Business Consulting and Services
- Employees
- 1
- Headquarters
- Lille, Hauts-de-France
- Founded
- 2024
- LinkedIn followers
- 489
- Office locations
- 1
Usarea company summary
Usarea is a company in the Business Consulting and Services industry, headquartered in Lille, Hauts-de-France, founded in 2024. On LinkedIn the company has around 1 employees and 489 followers. Its listed specialties include Aptitude à l'utilisation, Dispositifs médicaux, 62366, Human factors.
What technology does Usarea use?
No technologies detected yet. Warmrank rechecks company websites on a rolling basis.
About Usarea
Usarea accompagne les fabricants de dispositifs médicaux dans la construction de démarches d’aptitude à l’utilisation cohérentes, proportionnées et défendables, en Europe comme aux États-Unis. Notre rôle ne se limite pas à organiser des tests. Nous intervenons de la définition de la stratégie jusqu’à la constitution des preuves nécessaires pour démontrer la sécurité d’utilisation du dispositif. Nos domaines d’intervention : - Stratégie et structuration de la démarche d’aptitude à l’utilisation selon l’IEC 62366-1 ; - Préparation pour les dossiers CE et les soumissions Human Factors auprès de la FDA ; - Spécification d’utilisation, identification des risques liés à l’utilisation et articulation avec l’ISO 14971 ; - Préparation, réalisation et analyse des évaluations formatives ; - Préparation, réalisation et analyse des évaluations sommatives ; - Analyse des modifications d’interface, dispositifs legacy et données post-commercialisation ; - Audits internes de dossiers et accompagnement documentaire ; - Formations en aptitude à l’utilisation, adaptées aux dispositifs et aux équipes. Usarea intervient également sur les études de lisibilité et de maniabilité nécessaires aux demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments. Notre approche associe expertise réglementaire, expérience du terrain et pragmatisme. L’objectif n’est pas d’appliquer une méthode standard à tous les projets, mais de construire une démarche adaptée au dispositif, à ses utilisateurs, à ses risques et à sa stratégie réglementaire. Un projet, une question ou un dossier à sécuriser ? contact@usarea.fr - www.usarea.fr
Specialties
Where is Usarea located?
Usarea lists 1 location.
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| Company | Industry | Employees | Founded | Headquarters |
|---|---|---|---|---|
Usarea usarea.fr | Business Consulting and Services | 1 | 2024 | Lille, Hauts-de-France |
 Genpact genpact.com | Business Consulting and Services | 152,001 | - | New York, NY |
| Business Consulting and Services | 38,648 | 1963 | Boston, Massachusetts | |
 Insight Global insightglobal.com | Business Consulting and Services | 19,796 | 2001 | Atlanta, Georgia |
 SEBRAE sebrae.com.br | Business Consulting and Services | 9,432 | 1972 | Brasília, Distrito Federal |
 KPMG India home.kpmg | Business Consulting and Services | 31,240 | - | Gurugram, Haryana, IN |
 PwC India pwc.in | Business Consulting and Services | 28,893 | - | Kolkata, West Bengal, IN |
 Bain & Company bain.com | Business Consulting and Services | 24,642 | - | Boston, Massachusetts |
 EXL exlservice.com | Business Consulting and Services | 59,356 | - | New York, NY, US |
 Korn Ferry kornferry.com | Business Consulting and Services | 21,385 | - | Los Angeles, CA |
 Jacobs jacobs.com | Business Consulting and Services | 66,915 | - | Dallas, TX |
Frequently asked questions about Usarea
What does Usarea do?
Usarea accompagne les fabricants de dispositifs médicaux dans la construction de démarches d’aptitude à l’utilisation cohérentes, proportionnées et défendables, en Europe comme aux États-Unis. Notre rôle ne se limite pas à organiser des tests. Nous intervenons de la définition de la stratégie jusqu’à la constitution des preuves nécessaires pour démontrer la sécurité d’utilisation du dispositif. Nos domaines d’intervention : - Stratégie et structuration de la démarche d’aptitude à l’utilisation selon l’IEC 62366-1 ; - Préparation pour les dossiers CE et les soumissions Human Factors auprès de la FDA ; - Spécification d’utilisation, identification des risques liés à l’utilisation et articulation avec l’ISO 14971 ; - Préparation, réalisation et analyse des évaluations formatives ; - Préparation, réalisation et analyse des évaluations sommatives ; - Analyse des modifications d’interface, dispositifs legacy et données post-commercialisation ; - Audits internes de dossiers et accompagnement documentaire ; - Formations en aptitude à l’utilisation, adaptées aux dispositifs et aux équipes. Usarea intervient également sur les études de lisibilité et de maniabilité nécessaires aux demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments. Notre approche associe expertise réglementaire, expérience du terrain et pragmatisme. L’objectif n’est pas d’appliquer une méthode standard à tous les projets, mais de construire une démarche adaptée au dispositif, à ses utilisateurs, à ses risques et à sa stratégie réglementaire. Un projet, une question ou un dossier à sécuriser ? contact@usarea.fr - www.usarea.fr
How many employees does Usarea have?
Usarea has around 1 employees on LinkedIn.
Where is Usarea headquartered?
Usarea is headquartered in Lille, Hauts-de-France.
When was Usarea founded?
Usarea was founded in 2024.
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